Descriere produs
Lecitina de gal din ou, destinată injectabilului, este o amestecare naturală de fosfolipide obținută prin extracție și rafinare din gălbenușul de ou, compusă în principal din fosfatidilcolină (PC), fosfatidiletanolamină (PE) și alte substanțe. Aspectul ei este un praf albicios sau galben deschis, sau un solid în formă de bloc, cu o textură ușor alunecoasă la atingere. Acest produs este fabricat de Baiyunshan Hanfang și are două înscrieri la CDE (F20200000313 și F20190001049, ambele în stare A), respectând simultan standardele de calitate ale Farmacopeei Chineze CP, Farmacopeei Americane USP și Farmacopeei Europene EP. Ca excipient farmaceutic cheie în domeniul medical, este utilizat în principal ca emulsifiant pentru emulsii lipidice, dar poate fi folosit și ca lipid structural în formulările de liposomi. Datorită proceselor avansate, a documentației complete de conformitate și a performanțelor fizico-chimice superioare, este larg utilizat în producția diverselor preparate injectabile, fiind un ingredient esențial și indispensabil pentru industria farmaceutică.
Principiul de funcționare
Lecitina de gal din ou destinată injectabilului posedă o capacitate excelentă de emulsificare; adăugată la formula emulsiei lipidice, permite o amestecare completă și o dispersie uniformă între faza lipidică și cea acvatică, asigurând stabilitatea sistemului emulsionat și prevenind separarea stratelor. În cazul formulărilor de liposomi, acest excipient se auto-asamblează în prezența apei, formând o structură de vezicule cu dublu strat de fosfolipide; de obicei, este combinat cu colesterolul ca membrană centrală a liposomilor, care împachetează principiile active ale medicamentelor, realizând eliberarea direcționată și lentă a medicamentelor, adaptându-se cerințelor de formulare și producție ale diferitelor preparate injectabile.
Dispunerea de toate autorizațiile internaționale necesare și o mare adaptabilitate la piețele mondiale
Produsul respectă simultan standardele celor trei mari farmacopei prestigioase: ChP, USP și EP; este primul produs de lecitină de gal din ou din China care a obținut autorizația de înregistrare a Autorității Naționale de Supraveghere a Medicamentelor (numărul de autorizație Guoyao Junzi F20080006), iar în același timp este primul produs din această categorie care a finalizat înscrierea la DMF-ul american pentru excipiente farmaceutice (DMF 35483), putând astfel să intre ușor pe piețele farmaceutice din toată lumea și să satisfacă cerințele de conformitate pentru export.
Procesul propriu de producție, cu tehnologie avansată și o furnizare industrială stabilă
Cu sprijinul Centrului Național de Cercetare în Tehnologia Proceselor de Fabricare a Medicamentelor Tradiționale Chineze și de Inovație în Noua Medicină, recunoscut de Comisia Națională pentru Dezvoltare și Reformă, folosind un proces propriu de preparare, a reușit prima producție industrială națională a acestui produs, cu o tehnologie de producție stabilă, garantând livrări continue în cantități mari.
Performanțe fizico-chimice superioare și o adaptabilitate ridicată la diverse formulări
Produsul prezintă o emulsificare remarcabilă și o dizolvare bună, putând funcționa stabil în diferite forme farmaceutice precum emulsii lipidice și liposomi, adaptându-se cerințelor de producție ale multor tipuri de preparate injectabile.
Oferă posibilitatea de personalizare a specificațiilor
În funcție de nevoile clienților privind dezvoltarea și producția preparatelor, se pot oferi specificații personalizate, suprapuse standardelor generale, adaptându-se flexibil diverselor scenarii de aplicare.
Clienții țintă
Producătorii de emulsii lipidice injectabile, fabricanții de preparate liposomale, instituțiile de cercetare și dezvoltare a preparatelor farmaceutice, comercianții de import și export ai excipienților farmaceutici, diverse fabrici de preparate injectabile, cumpărătorii de materii prime farmaceutice din afara țării.
Aplikații
Aplicații în producția de emulsii lipidice
Se aplică la emulsii lipidice cu lanț lung, emulsii lipidice cu lanț mediu/lung, diverse emulsii lipidice cu ulei, emulsii lipidice cu aminoacizi și glucoză, precum și emulsii lipidice cu omega-3; de asemenea, este folosit în preparatele injectabile sub formă de emulsie, cum ar fi propofolul, ciclopropolul, aprepitantul, emulsia lipidică cu lanț mediu/lung cu etomidat, emulsia cu flurbiprofen ester, și alte preparate injectabile sub formă de emulsie.
Aplicații în producția de liposomi
Poate fi folosit împreună cu colesterolul; datorită proprietății sale de a se auto-asambla în vezicule, poate servi ca membrană centrală în producția diverselor formulări de liposomi.
Rezolvă problema calității reduse a excipienților fosfolipidici convenționali, care nu pot satisface cerințele multiple ale farmacopeilor naționale și ale înscrierii la DMF-ul din străinătate, dificultăți legate de export; depășește lipsa de disponibilitate a unor produse similare, livrările neregulate și costurile ridicate de achiziție; îmbunătățește rezultatele slabe de emulsificare și dizolvare, care duce la separarea stratelor emulsiei și la instabilitatea preparatelor; totodată, satisface cerințele de producție ale preparatelor cu standarde ridicate, rezolvând problema adaptării specificațiilor generale la formule speciale.
Lecitina de gal din ou destinată injectabilului, fabricată de Baiyunshan Hanfang, cu documentații complete de conformitate naționale și internaționale, ajută companiile farmaceutice să simplifice procedurile de înregistrare și verificare pe piețele externe, reducând costurile de conformitate pentru export; procesul propriu de producție națională garantează o livrare stabilă, evitând riscurile legate de lipsa furnizării materii prime importate și termenele lungi de livrare, controlând astfel costurile de achiziție. Performanțele superioare de emulsificare și formare a membranei îmbunătățesc stabilitatea produselor finale, reducând pierderile din produsele refuzate. Serviciile personalizate pot adapta produsul la nevoile diferite de cercetare și producție, scurtând ciclul de dezvoltare a noilor produse și ajutând companiile farmaceutice să creeze preparate injectabile de înaltă calitate, sporind competitivitatea produselor pe piață.
Q1: Ce informații de înscriere la CDE are acest produs?
R: Are două înscrieri la CDE, cu numerele de înregistrare F20200000313 și F20190001049, ambele în stare A.
Q2: La ce standarde de calitate se conformează produsul?
R: Respectă strict standardele celor trei mari farmacopei internaționale: Farmacopeea Chineză CP, Farmacopeea Americană USP și Farmacopeea Europeană EP.
Q3: În ce preparate se utilizează în principal acest excipient?
R: Este folosit în principal ca emulsifiant pentru emulsii lipidice, dar poate fi folosit și ca membrană în formulările de liposomi, adaptându-se producției mai multor preparate injectabile.
Q4: Ce autorizații exclusiviste de conformitate deține compania?
R: Deține autorizația de înregistrare a medicamentului Guoyao Junzi F20080006 și înscrierea la DMF-ul american DMF 35483, fiind primul produs de lecitină de gal din ou din China care a obținut atât autorizația națională cât și înscrierea la DMF-ul american.
Q5: Produsul permite personalizarea specificațiilor?
R: Da, se pot oferi specificații personalizate, suprapuse standardelor generale, adaptându-se diferitelor scenarii de aplicare.
